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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)

日期:2017/9/28 9:38:10 浏览次数:

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:

  一、新《分类目录》的总体说明

  (一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
  (二)新《分类目录》不包括体外诊断