在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月24日至2022年11月30日

一、生产不符合产品技术要求的医疗器械

深圳某医疗用品股份有限公司涉嫌生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械“藻酸盐敷料”。

处理措施

1、罚款162181.8元；

2、没收非法财物；

3、没收违法所得。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

二、无证生产医疗器械

江苏某生物科技有限公司在未取得相应的医疗器械产品注册证的情况下，擅自生产羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶。在监督检查中，该公司对执法检查不予配合，未能提供质量管理体系文件、被查产品的批生产记录、检验记录、销售记录等资料，质量管理体系已不能有效运行。目前厂房已经搬空，不再具备医疗器械生产条件。（点击查看原文）

处理措施

1、没收生产的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶半成品、成品及包材；

2、处货值金额15倍的罚款163350元；

3、5年内不受理该公司及其法定代表人提出的医疗器械许可申请；

4、吊销医疗器械生产许可证。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项、第二款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”

《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条第一款第（三）项：“当事人有下列情形之一，可以认定为法律、法规、规章规定的“情节严重”：（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重后果的；……”

江苏某健康科技有限公司未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械。

处理措施

1、没收违法所得18000元；

2、罚款180000元（货值金额10倍）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

三、经营过期医疗器械&未对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制、定期检查并建立检查记录

广州某药业连锁有限公司经营过期的电子体温计，电子体温计在超过有效期后仍放置在当事人经营场所的货架上待售。当事人未对上述库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，未采取近效期预警；超过有效期的医疗器械，未禁止销售，放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。当事人也未根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

处理措施

1、责令立即改正违法行为；

2、没收违法经营的过期电子体温计医疗器械；

3、罚款20000元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”

《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”

在大环境对医药行业愈发严格的要求下，医疗器械生产经营企业如何有效规避风险，合规生产？CIO合规保证组织竭诚为医药行业的合规发展服务，时至今日已成立19年，服务过的医疗器械生产和经营合规项目不计其数，经验颇足。紧跟时代步伐，政策法规的变化能够敏锐的捕捉变化，顺势而为。

CIO合规保证组织提供医疗器械GMP体系考核服务

服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。